Hệ Thống Tổng Hợp Peptit Vi Sóng

Liberty PRO

Tổng hợp peptide bằng công nghệ vi sóng

Liberty PRO™ là hệ thống tổng hợp peptide dung lượng cao, sẵn sàng cho cGMP, phù hợp cho các nhà sản xuất dược phẩm và CMO trong sản xuất peptide API ở quy mô lâm sàng và thương mại.

Công nghệ vi sóng giúp tăng tốc quá trình tổng hợp các chuỗi peptide dài, phức tạp nhưng vẫn duy trì độ tinh khiết cao. Quy trình tự động hoàn toàn, bình phản ứng dung tích lớn và khả năng kiểm soát quy trình chính xác giúp mở rộng sản xuất đáng tin cậy đến quy mô kilogram.

Kết quả là rút ngắn thời gian phát triển, đảm bảo chất lượng đồng nhất giữa các mẻ và cung cấp nền tảng mạnh mẽ cho sản xuất peptide đáp ứng yêu cầu pháp lý.

Công nghệ hóa học độc quyền
  • Khử bảo vệ và ghép nối bằng vi sóng
  • Hóa học ghép nối CarboMAX™
  • Bước ghép nối/khử bảo vệ kết hợp one-pot
Tài liệu

Liberty PRO Brochure

Liên hệ ngay
Tổng hợp peptide bằng công nghệ vi sóng

Hiệu suất vượt trội – độ tinh khiết, hiệu quả và tốc độ

Việc ứng dụng năng lượng vi sóng đã tạo ra bước chuyển lớn trong lĩnh vực tổng hợp peptide pha rắn. So với các phương pháp truyền thống, peptide hiện có thể được tổng hợp với độ tinh khiết cao hơn, lượng chất thải thấp hơn đáng kể, khoảng 10%, và thời gian tổng hợp nhanh hơn nhiều, có thể rút ngắn đến 10 lần.

Mỗi năm, gần 1.000 bài báo khoa học trên toàn thế giới được công bố về tổng hợp peptide bằng vi sóng. Từ năm 2003, CEM đã đóng vai trò tiên phong trong lĩnh vực này thông qua các cải tiến về thiết bị và hóa học ứng dụng.

Bài viết và case study liên quan

 

“Công nghệ vi sóng đã chứng minh lợi ích rõ rệt trong tổng hợp peptide, từ độ tinh khiết, hiệu quả đến tốc độ. Tôi tin rằng Liberty PRO sẽ hỗ trợ quá trình mở rộng quy mô và tạo ra tác động tích cực đến hệ sinh thái y sinh.”

 

GS. Fernando Albericio
Đại học KwaZulu-Natal
Tự động hóa hoàn toàn

Sản xuất peptide GLP-1 hoàn toàn tự động

Hệ thống Liberty PRO hỗ trợ tự động hóa toàn bộ quy trình sản xuất peptide đồng vận GLP-1 và các trình tự peptide phức tạp khác, giúp đơn giản hóa vận hành, đồng thời nâng cao thông lượng và độ tin cậy.

Hệ thống có khả năng tổng hợp lên đến 300 mmol các peptide như Liraglutide, Semaglutide và Tirzepatide trong thời gian dưới 30 giờ, hỗ trợ sản xuất quy mô lớn nhanh chóng mà vẫn duy trì độ chính xác.

Với việc sử dụng 2 equivalent Fmoc Amino Acid, Liberty PRO đạt độ tinh khiết cao, đáp ứng các tiêu chuẩn ANDA cho peptide GLP-1. Hiệu quả đã được chứng minh trong sản xuất các dược phẩm có nhu cầu cao này, giúp rút ngắn quá trình phát triển và nâng cao lợi thế cạnh tranh.
Sản xuất có thể mở rộng quy mô ( Bình phản ứng lên đến 15 L)

Mở rộng liền mạch từ giai đoạn phát triển đến sản xuất quy mô kilogram

Liberty PRO sử dụng cùng nguyên lý hóa học với các nền tảng Liberty R&D của CEM, giúp chuyển giao trực tiếp từ giai đoạn nghiên cứu khám phá sang sản xuất lâm sàng.

Bình phản ứng dung tích lớn, khả năng định lượng thuốc thử chính xác và năng lượng vi sóng được phân bố ổn định giúp đảm bảo quá trình mở rộng quy mô đáng tin cậy. Điều này giúp các công ty dược phẩm rút ngắn thời gian chuyển giao công nghệ, đồng thời hỗ trợ các CMO nhanh chóng tiếp nhận các trình tự peptide mới của khách hàng với độ tin cậy cao.

Người dùng có thể phát triển phương pháp tổng hợp ở quy mô R&D bằng các hệ thống Liberty, sau đó tái lập dễ dàng ở quy mô sản xuất trên Liberty PRO. Tốc độ tăng nhiệt có thể được lập trình để khớp chính xác giữa các quy mô trên cả hai hệ thống.

Độ lặp lại giữa các lô

Đảm bảo chất lượng

Độ lặp lại ổn định giữa các lô giúp quy trình sản xuất trở nên đáng tin cậy hơn, đồng thời hỗ trợ việc gộp lô khi cần thiết.

Khả năng theo dõi nhiệt độ bên trong, kiểm soát tốc độ tăng nhiệt chính xác và cơ chế trộn hai chế độ giúp duy trì chất lượng peptide ổn định. Nhờ đó, Liberty PRO hỗ trợ sản xuất quy mô lớn với tốc độ cao, đồng thời đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của cGMP.

Độ lặp lại giữa các lô

Đảm bảo chất lượng

Độ lặp lại ổn định giữa các lô giúp quy trình sản xuất trở nên đáng tin cậy hơn, đồng thời hỗ trợ việc gộp lô khi cần thiết.

Khả năng theo dõi nhiệt độ bên trong, kiểm soát tốc độ tăng nhiệt chính xác và cơ chế trộn hai chế độ giúp duy trì chất lượng peptide ổn định. Nhờ đó, Liberty PRO hỗ trợ sản xuất quy mô lớn với tốc độ cao, đồng thời đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của cGMP.

Hệ thống sẵn sàng cGMP, hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Part 11

Liberty PRO được trang bị các tính năng quản lý người dùng bảo mật, chữ ký điện tử, audit trail và tài liệu lô tự động, giúp đơn giản hóa việc tích hợp vào môi trường cGMP.

Quy trình được kiểm soát và các quá trình đã được thẩm định giúp giảm rủi ro pháp lý, đồng thời đảm bảo kết quả ổn định giữa các lần sản xuất.

Đối với các CMO sản xuất API cho nhiều khách hàng, khả năng truy xuất dữ liệu và xử lý dữ liệu tuân thủ của hệ thống giúp tăng sự tự tin trong quá trình thanh tra và đánh giá từ khách hàng.

Tài liệu tuân thủ cho thiết bị

  • Chứng nhận vật liệu tiếp xúc mẫu
  • Thử nghiệm Extractables/Leachables
  • Báo cáo phân tích ATEX
  • Tài liệu đặc tả thiết kế chức năng và phần mềm FDS/SDS
  • Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy FAT
  • Thẩm định lắp đặt và vận hành IQ/OQ
Vật liệu tiếp xúc mẫu trơ, phù hợp yêu cầu cGMP

Dễ bảo trì

Liberty PRO mang đến quy trình tổng hợp peptide tự động, hiệu quả cao với mức tồn dư thuốc thử thấp và giảm nguy cơ nhiễm chéo.

Hệ thống sử dụng các đường dẫn chất lỏng không nhiễm chéo, đường ống dùng một lần và thiết kế đường dẫn dòng dễ làm sạch, giúp đội ngũ QC và sản xuất duy trì mức độ sạch phù hợp yêu cầu cGMP, đồng thời tối đa hóa thời gian vận hành của thiết bị.

Cấu trúc hệ thống khép kín, chắc chắn cũng giúp cải thiện khả năng truy xuất, độ lặp lại và sự tin cậy trong từng lô sản xuất.

 

Ứng dụng điển hình

Thực thể hóa học mới NCE

Peptide điều trị trong giai đoạn tiền lâm sàng, pha I, II hoặc III. Phù hợp cho các lô sản xuất nhanh, hiệu quả và có khả năng mở rộng quy mô.

Peptide thương mại / peptide generic

Hỗ trợ sản xuất peptide với chi phí thấp hơn cho nhiều lĩnh vực bệnh lý khác nhau, bao gồm ung thư, chuyển hóa, thần kinh, phát triển cơ và chống lão hóa.

Bao gồm:

  • Atosiban
  • Buserelin
  • Carbidopa
  • Etomidate
  • Glucagon
  • Glucagon
  • Goserelin Acetate
  • Icatibant Acetate
  • Lanreotide
  • Leuprolide Acetate
  • Octreotide Acetate
  • Propofol
  • Somatostatin
  • Teriparatide Acetate / pTH (1-34) (human)
  • Tetracosactide
  • Triptorelin Acetate
  • Triptorelin Pamoate

Peptide đồng vận GLP-1

Peptide ứng dụng trong điều trị đái tháo đường type 2 và kiểm soát cân nặng. Hỗ trợ sản xuất tự động hoàn toàn với hiệu suất cao.

  • Liraglutide
  • Semaglutide
  • Tirzepatide