Giải Pháp Toàn Diện – Từ Nghiên Cứu Đến Sản Xuất Thương Mại

Dù ở giai đoạn nghiên cứu phát triển phân tử mới hay chuẩn bị mở rộng quy mô thương mại, CEM cung cấp giải pháp toàn diện đáp ứng mọi nhu cầu trong chuỗi giá trị sản xuất.

Đảm Bảo Chất Lượng Cao

Cơ Sở Sản Xuất Được FDA Kiểm Định

Công nghệ vi sóng đã tạo ra bước ngoặt lớn trong tổng hợp peptide pha rắn (SPPS), giúp nâng cao độ tinh khiết của peptide, tăng tốc độ tổng hợp, và giảm đáng kể lượng dung môi sử dụng, đồng thời dễ dàng áp dụng các dung môi “xanh” thân thiện môi trường. Trước đây, tổng hợp peptide bằng vi sóng chủ yếu được ứng dụng ở quy mô nghiên cứu (R&D). Tuy nhiên, vào năm 2018, CEM đã phát triển hệ thống tổng hợp peptide bằng vi sóng tự động quy mô lớn đầu tiên trên thế giới, cho phép sản xuất peptide ở quy mô kilogram. Công nghệ này đã thay đổi hoàn toàn cục diện sản xuất peptide NCE, mang lại hiệu quả vượt trội về chi phí và tốc độ, giúp rút ngắn đáng kể thời gian cung ứng peptide NCE với quy trình thân thiện môi trường và tiết kiệm hơn bao giờ hết.

Toàn bộ quá trình sản xuất peptide được thực hiện tại nhà máy của AmbioPharm ở North Augusta, South Carolina, được FDA kiểm định. Cơ sở có tổng diện tích khoảng 84.550 ft², bao gồm các khu sản xuất peptide chuyên biệt hoạt động theo tiêu chuẩn Q7 GMP do FDA ban hành cho hoạt chất dược (API). Nhà máy được mở rộng vào năm 2020, hiện có đầy đủ năng lực cho tổng hợp, tinh sạch, bào chế và phát triển sản phẩm hoàn chỉnh. Các phòng thí nghiệm Kiểm Soát Chất Lượng (QC) và Vi Sinh tại đây được hỗ trợ bởi hơn 40 chuyên viên Đảm Bảo Chất Lượng (QA) có kinh nghiệm, đảm bảo chất lượng cao nhất trong từng lô sản xuất.